Anvisa autoriza uso emergencial de testes da Fiocruz para diagnóstico de varíola dos macacos
Agência de vigilância informou a aprovação de 24 mil reações para diagnóstico da doença. Até o momento, nenhum teste diagnóstico para varíola dos macacos tem registro da Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (29) o uso emergencial e imediato de 24 mil kits de teste para diagnóstico da varíola dos macacos.
Os testes, do tipo PCR, são do kit molecular monkeypox (MPXV) e do kit molecular 5PLEX OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP, ambos da Fiocruz.
Em 10 de agosto, a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), pediu à Anvisa o registro dos dois kits. A Agência pediu que fossem enviadas informações complementares para prosseguir com a análise de registro.
A aprovação para uso emergencial não garante o registro dos kits.
Até o momento, a Anvisa não aprovou o registro de nenhum teste de diagnóstico para varíola dos macacos.
“Os protocolos que têm sido utilizados no país para diagnóstico de Monkeypox, tanto nos laboratórios públicos como nos privados, têm sido baseados em metodologia própria desenvolvida pelos laboratórios clínicos, chamadas metodologias in house: prática reconhecida e regulamentada pela Anvisa”, diz a agência em nota.
Fonte: G1